泡騰片管是一種采用特殊結構設計的包裝形式,它由蓋子和管身兩部分組成,多用于片劑、膠囊等需要防潮保存的藥物。在包裝的質量標準中,微生物限度是一項重要檢測項目。
泡騰片管蓋子的質量標準執行的是《YBB00172004-2015》口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋標準,在標準中對微生物限度的檢測方法有詳細的說明,具體如下:
取本品數只,在無菌環境下,將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕,擦拭瓶蓋,每個瓶蓋用2支棉簽擦拭,每支棉簽擦拭完后立即剪斷(或燒斷),投入盛有10ml氯化鈉注射液的試管中,振蕩混勻,即得供試液。取供試液薄膜過濾,依法檢查(中國藥典2015年版通則1105、1106),細菌數每個瓶蓋不得過1000cfu,霉菌和酵母菌數每個瓶蓋不得過100cfu,大腸埃希菌每個瓶蓋不得檢出。
以上是泡騰片管瓶蓋的微生物限度檢測,控制好這項指標主要是為了防止包裝中的微生物對藥物造成污染,給患者帶來用藥風險。